«Настал день Д, час Ч и полный П»: дневник врача, испытывающего на себе вакцину от коронавируса

Научный журналист и популярный медицинский блогер Алексей Водовозов решил на себе проверить, как работает вакцина от коронавируса «Спутник V» и как организованы клинические исследования (к ним у многих есть претензии). Посмотреть на проблемы изнутри ученый отправился в Москву — там объявили о наборе добровольцев в третью фазу, которая должна продлиться до 1 мая 2021 года. Как организована работа с участниками исследования, что исследуют врачи, какие документы просят подписать и что там со страхованием, он рассказывает в своем дневнике подопытного. С разрешения автора публикуем выдержки из его экспериментальной хроники.

Начало: какие анализы берут и сколько заплатят родственникам, если доброволец умрет

Настал день Д, час Ч и полный П. Приехал в поликлинику на Полянке на скрининг перед вакцинацией (или плацебизацией). Поликлиника предусмотрительно отвела половину крыла на четвертом этаже под участников клинического исследования, везде надписи и стрелки, несколько кабинетов врачей, два процедурных, отдельный сестринский пост, подготовились, в общем. Но подхожу к своему кабинету в свое время и вижу ЭТО: Малышева (телеведущая Елена Малышева. — Прим. ред.) и толпа «малышат» в форме, в смысле в одинаковых футболках с опознавательной надписью, видимо, чтобы не потерялись.

В результате вся стройность системы немедленно отправилась в пешее эротическое путешествие, нас стали в экстренном порядке распихивать по другим врачам, потому как эта съемка — кого надо съемка. Ну окей, сижу злой и натощак (анализы же сдавать), жду, пока позовут. Позвали, дали читать форму информированного согласия на 16 страницах. Форма стандартная, с хорошей разъяснительной частью, есть интересный пункт: «Забор крови для оценки показателей иммуногенности будет проводиться только в специально отобранных исследовательских центрах и тем участникам, которые подписали дополнительное согласие на взятие образцов крови». То есть антитела и клеточный иммунитет будут смотреть далеко не у всех участников. Исследование проводит CRO — контрактная исследовательская организация, что вполне в духе времени.

История на 180 дней, участие бесплатное, но страхуют. В случае ex. let. (exitus letalis — смертельный исход. — Прим. ред.) в ходе клинических исследований наследники получат 2 миллиона, ну и дальше вниз по шкале неприятностей до 300 тысяч при ухудшении здоровья без инвалидности.

После этого — стандартная процедура сбора анамнеза и осмотра, антропометрия, измерение артериального давления, сатурации, пульса, температуры. Опрашивают о наличии селезенки, операций и излишеств нехороших, в общем-то, большинство медицинской информации о вас доступно сразу по номеру полиса, опрос скорее формальный. Про меня сказали: «Чистенький».

Взяли две пробирки крови: ВИЧ, сифилис, гепатит В и С (кстати, если в течение 30 суток сдавали, можно принести результаты и повторно не анализироваться). Там же поищут антитела к коронавирусу. Если вдруг найдут, это станет критерием исключения.

Кроме того, подул в алкотестер, выдул ноль. Мочу не просили. Видимо, я не похож на употребляющего наркотические и психостимулирующие вещества, но отметим как халтуру. Должны были взять, в форме согласия этот анализ упоминается.

На время всего исследования просят не злоупотреблять спиртным (то есть понемногу можно, а то некоторые говорили про сухой закон — не-е, он полусухой), не заниматься интенсивно спортом, особенно контактным, и не принимать никаких препаратов (отдельно уточнено, что это касается растительных средств и БАДов, респект за уточнение) без согласования с врачом-исследователем.

Вроде всё. Ждем, когда введут что-нибудь. Или ничего-нибудь.

Первая доза

В общем поликлиника с трудом справляется с наплывом участников исследования. Много дублирующих записей. При мне в один и тот же кабинет должны были идти люди, записанные на 12 часов. Впрочем, всё решалось относительно оперативно, медсестры носились электровениками.

Передо мной в кабинет осмотра вошла молодая женщина в монашеском одеянии и застряла внутри на час. Причем в течение этого часа из кабинета постоянно выскакивал доктор, призывал на помощь более сведущего коллегу, и так повторялось раз 5–6. Когда я наконец-то вошел, взмыленный доктор объяснил, что он сегодня первый день на исследовании, толком как работать с программой не объяснили, а там инфа на двух мониторах 10-м кеглем, вот и приходится осваивать всё на ходу.

Но со мной работа шла быстрее, видимо, у коллеги с обучаемостью полный порядок. Обследование было даже более подробным, чем при скрининге, как минимум у меня попытались найти увеличенные лимфоузлы и послушали сердце с легкими. Остальное стандартное: давление, пульс, оксигенация, размер противогаза. Потом произошла рандомизация меня в одну из двух групп, после чего на руки выдали листочек, с которым нужно было идти в соседний прививочный кабинет. Удобно, они действительно были дверь в дверь, в отличие от скрининга и процедурных, где приходилось побегать. Номер на листочке соответствовал номеру на коробочке с ампулой, которую извлекли из холодильника и использовали по назначению.

В конце процедуры выдали листок с указанием фамилии и времени введения препарата. 30 минут нужно было подождать в коридоре, знакомясь с людскими трагедиями и фарсами. Кто-то отказывался от вакцинации (непонятно только, зачем тогда приходил), кто-то, наоборот, сокрушался, что поторопился с прививкой от гриппа и теперь пролетел мимо КИ (введение любой вакцины в течение месяца до коронавирусной — критерий исключения). Медсестры, распихав основную часть народа, заметили грустящего в коридоре меня, после чего выдали листовку с инструкцией по установке электронного дневника.

Ничего особенного пока что не происходит, боль в правом плече исчезла к концу первых суток, причем это даже не боль была толком, а скорее дискомфорт. Температура не поднималась, скорее, наоборот, утром в субботу добралась только до 36,1 °С.

В приложении регулярно заполняю опросники. Отдельно там интересуются поездками и контактом с людьми с подтвержденным COVID'ом, а также сдавал ли я анализы на антитела по собственной инициативе. Собственно, никто не мешает мне всё перечисленное делать и не сообщать, так что здесь вполне может иметься повод для искажения собираемой первичной статистики.

Несколько раз звонили врачи, каждый раз они были разные, после чего в приложении появились записи с уточнением «Заполнено врачом». Опрашивали добросовестно, но, как я уже сказал, можно было отвечать недобросовестно. Одна надежда — в исследование всё-таки пошли мотивированные и честные люди, а не диверсанты и саботажники.

Поинтересовался у других знакомых участников, как они себя чувствуют. Температура была далеко не у всех, только у одного к концу первого дня поднялась до 38,9 °С, у нескольких — один-два дня продержалась в районе субфебрильных значений (на уровне 37,1–38,0 °C — Прим. ред.). Боль в месте введения была у всех — разной интенсивности. У меня, конечно, выборка нерепрезентативная, будет интересно потом сравнить с предварительными результатами и с окончательными.

Спустя 3 недели: вторая доза

Сегодня у меня была вторая вакцинация. Точнее, второе введение либо экспериментального препарата, либо плацебо — о чём я не узнаю. По идее, не должен узнать. Что было нового? Поликлиника сделала выводы из предыдущей истории и разделила потоки. Те люди, которые идут на скрининг, остаются на четвертом этаже, а те, кто идет на вакцинацию (первую или вторую), переходят на пятый этаж. Это удобно. Очередей стало меньше. Нужно было сделать так с самого начала. Кроме того, у врачей появились ассистенты. И если врач-исследователь раньше метался один между двумя мониторами, то теперь они мечутся вдвоем. Хотя действительно времени на заполнение всех форм ушло гораздо меньше и чувствуется, что и врачи, и ассистенты уже освоили эту систему. Опять же нужно было начать немного раньше: сначала обучить персонал, чтобы они не задерживались и не задерживали участников исследований. Но выводы сделаны, сейчас это всё выглядит гораздо интересней.

Прием, в общем-то, был стандартный. Ничего сверхнового. Спросили, как самочувствие, уточнили, не было ли каких-нибудь заболеваний за это время, измерили температуру, давление. Никаких особых противопоказаний не было, поэтому меня сразу отправили в прививочный кабинет, и вот там были некоторые интересности.

Оказывается, медсестры за сегодня уже израсходовали свой запас человеческого тепла, разогревая замороженные вакцины. Потому что они хранятся в определенных условиях, соблюдается холодовая цепочка, они действительно заморожены, и перед введением их нужно разогреть. Никаких технических приспособлений так и не придумали — всё греется исключительно руками. Ну мне было не жалко. В конце концов, мне же ее и введут. Я с удовольствием поучаствовал в судьбе собственной дозы. Я ее разогрел, посмотрел на нее и так далее. Как и в прошлый раз, выдали бумажку с номерком. Я специально уточнил, для чего это делается. Оказывается, это просто подстраховка. Потому что этот номер есть в компьютере у врача и в компьютере у прививочной медсестры. Мне показывают этот номерок, потом показывают номер на коробке — они совпадают, убедитесь, можете снять на видео, сфотографировать. После вводят дозу.

Из ощущений — ничего нового. По-прежнему побаливает левое плечо, куда ввели либо вакцину, либо плацебо. Я посидел в коридоре, после этого врач еще раз измерил температуру, давление и всё остальное, спросил, как я себя чувствую, убедился в том, что всё хорошо, и отправил меня домой.

Что в итоге?

Что из негативного есть? Не очень удачное приложение Check Covid-19. Неудобное, лагает и не работает иногда. Я ездил во Владимир, и об этой поездке нужно было сообщить (по условиям клинического исследования — это другой город, поэтому надо дать знать). Я всё заполнил через приложение Check Covid-19. Нажимаю кнопку «Отправить», а оно: «Извините, сделать не можем, обратитесь еще раз как-нибудь потом». Я попробовал несколько раз — не получилось. Но поскольку был еще доступ в кабинет телемедицины департамента здравоохранения, я там оставил заявку на обратный звонок. Мне позвонили очень быстро, спросили, что случилось, я всё объяснил, мне сказали: «Спасибо за информацию», видимо, ее всё-таки записали, после этого связь прервалась. Так что, да, проблемы есть, но они вроде как решаются.

В целом, если посмотреть на всё, что происходит, то, наверное, можно сказать с определенной долей уверенности, что та первичная информация, которую собирают, будет более-менее корректной, она будет отражать ту ситуацию, которая действительно возникает после вакцинации или после введения плацебо. Конечной точкой исследования является факт заболевания.

Такие конечные точки будут собираться и учитываться. И потом, когда все 40 тысяч участников пройдут свои 180 дней, тогда уже можно будет окончательно сказать, как конкретно работает эта вакцина на такой большой выборке.

Как будет оцениваться? Достаточно просто. Берется группа экспериментальная и группа плацебо. Сколько заболевших было там и там. Во всём мире за отсечку принято 50%. То есть, если заболевших в экспериментальной группе хотя бы на 50% меньше, чем в плацебо-группе, это будет считаться успехом вакцины. Предварительные результаты должны появиться в этом году. Это не только в рамках этого исследования — по третьим фазам очень часто выпускают предварительные результаты. Будут и предварительные (в этом году), и окончательные (в следующем).

Но обнаружились и забавные побочные эффекты «чипизации». После первого введения я выяснил, что обе симки в телефоне стали принимать гораздо лучше. То есть сигнал стал гораздо более уверенным. Если раньше было по две-три палочки, то сейчас есть и крестики, и нолики, и другие забавные фигурки. Кроме того, появилась непреодолимая тяга к телевидению. За время, прошедшее с первой «чипизации», я успел проявиться и на эстонском государственном телевидении, и дважды у Петра Лидова в программе «Изолента Live», и в том числе в программе «По живому» у Константина Семина. Если так будет продолжаться дальше, то я могу еще в каких-нибудь передачах засветиться.

Еще больше хроник Алексея Водовозова читайте по ссылке.