Кусок оторвался и попал в сердце: что известно о фирме, которая производит «бракованные» катетеры в Екатеринбурге?

В Свердловской области как минимум двое недоношенных малышей пострадали от недоброкачественных катетеров, которые им установили в больницах. Мы рассказывали об этих случаях. Даша Зырянова из Заречного родилась в НИИ ОММ 30 апреля, во время установки катетера его кончик оторвался и отправился гулять по венам, дошел до сердца, а потом — до легочной артерии. Девочке уже восемь месяцев, а она так и живет с кусочком силиконовой трубки в теле. Операцию малышке не проводили.

В июне того же года в ОДКБ устанавливали катетер недоношенному сыну Глеба Иванова из Верхней Пышмы. Пятисантиметровый наконечник также оторвался и попал в сердце. Отец настоял на операции, и московские врачи смогли извлечь инородное тело.

Обе семьи обратились в Следственный комитет, возбуждены уголовные дела.

После того как E1.RU написал об этих историях, в НИИ ОММ объяснили, что риски отрыва дистального конца катетера и его миграции были описаны в инструкции по применению как возможные осложнения, связанные с постановкой катетера. В больнице сообщили, что после случившегося всю партию вернули производителю, и добавили, что именно он несет ответственность за качество товара.

Катетеры «Неолайн», которые ставили детям, были из комплектов для проведения инфузии в центральную вену новорожденного производства екатеринбургской компании «Матрикс», оба из одной партии № 060222 (это указано в медицинской документации, которая есть у семей пострадавших). Устройства устанавливают малышам для введения лекарств и внутривенного питания.

На сайте компании есть предупреждение о том, что перед установкой силиконового катетера необходимо ознакомиться с инструкцией, проверить катетер на целостность и проходимость, убедиться, что его трубка герметична. Его нельзя использовать со шприцами объемом менее 10 миллилитров, а извлекать можно только вместе с иглой, при этом не превышая нормы давления внутри шприца при введении лекарственных препаратов и не применяя силу.

«Несоблюдение этих правил способно привести к полному или частичному повреждению катетера [...], к повреждению трубки катетера, ее разрыву, а также воздушной эмболии (закупорке вены пузырьком воздуха. — Прим. ред.)», — говорится в памятке.

В инструкции действительно есть информация, что разрыв катетера является одним из осложнений при его установке. И это далеко не самое опасное осложнение.

— К осложнениям, связанным с постановкой катетеров через кожный прокол для проведения инфузии в центральную вену, относятся: пневмоторакс, неправильное положение катетера, его окклюзия, разрыв, миграция катетера, перфорация или разрыв сосудов или внутренних органов, тампонада сердца, кровоизлияние, воздушная эмболия, сердечная аритмия, повреждение нервов, инфекционные осложнения, флебит, тромбоз, — указано в документе.

Производитель наборов с катетерами «Неолайн» — компания «Матрикс», созданная в 2009 году. По данным сервиса «Контур.Фокус», ее единственный владелец и директор — Дмитрий Лоновенко. Ему также принадлежит 90 % проектной компании «Уралдортехнологии» (это довольно крупный подрядчик регионального «Управления автодорог», который выигрывает госконтракты на строительство и ремонт дорог в Свердловской области).

Выручка «Матрикса» в 2021 году составила почти 44 миллиона рублей, в предыдущие годы — от 34 до 67 млн рублей. Компания регулярно выигрывает аукционы на поставку медицинских изделий и расходников в больницы Свердловской и других областей. За все время она заключила 227 контрактов на общую сумму 117,9 млн рублей.

В июне 2022 года НИИ ОММ получил 1380 наборов для катетеризации «Неолайн» за 1,3 млн рублей, ОДКБ заключила с «Матриксом» контракт на такие же катетеры в ноябре 2021-го — 800 штук за 800 тысяч рублей. Данных о том, что они были расторгнуты, на сайте госзакупок нет.

Также катетеры «Неолайн» в 2021–2022 годах были поставлены в Омскую областную клиническую больницу, Челябинский областной перинатальный центр, Курский перинатальный центр.

В 2022 году ОДКБ продолжила сотрудничество с «Матриксом», но закупала катетеры уже не их производства.

Среди других контрагентов, которым компания поставляет расходные материалы и медицинские изделия, в 2022 году были Свердловский областной онкодиспансер, центральная медико-санитарная часть №31 ФМБА в Новоуральске, Новолялинская районная больница, а также учреждения Московской, Калужской областей, Башкирии и Крыма.

По заверениям врачей, куски катетеров, которые оказались в телах детей, не должны причинить вреда их жизни. После случившегося свою проверку провел Росздравнадзор. На сайте ведомства есть информационное письмо от 12 июля 2022 года, которое касается той самой партии № 060222, из которой были оба катетера. В нем Росздравнадзор сообщает о приостановлении применения катетеров «Неолайн» и «Неолайн РК» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Однако в Свердловском отделении Росздравнадзора почему-то посчитали, что недоброкачественное изделие может только причинить вред здоровью, а угрозы жизни не несет. Решение об изъятии и уничтожении партии катетеров было опубликовано региональным ведомством спустя полгода после произошедшего, 27 декабря 2022-го (хотя Даша Зырянова родилась, напомним, 30 апреля, а Дима Иванов — 28 июня):

— Приказываю владельцу и производителю медицинского изделия ООО «Матрикс» в течение 60 рабочих дней изъять из обращения и уничтожить партию недоброкачественных изделий в связи с угрозой причинения вреда здоровью при применении, установленной по результатам экспертизы. Выявлено несоответствие медицинского изделия технической документации, эксплуатационной документации и маркировке, — говорится в решении свердловского Росздравнадзора.

Почему набор признан недоброкачественным, не уточняется. Редакция E1.RU отправила запрос в Свердловское отделение Росздравнадзора.

В распоряжении редакции E1.RU также есть акт внеплановой выездной проверки свердловского Росздравнадзора, проведенной с 21 октября по 23 декабря 2022 года. Специалисты выезжали на место, где непосредственно производят сами катетеры, — на ул. Волгоградскую, 90.

Согласно акту, проверка проводилась в связи с двумя случаями обрыва катетеров, о которых мы писали выше, с критерием «угроза жизни». В документе указано, как именно это произошло.

— В ГАУЗ СО «Детская областная больница» при попытке проведения катетера ГВЛ (глубокая венозная линия. — Прим. ред.) заведена на 8 сантиметров с ощущением сопротивления. Учитывая некорректное стояние катетера, было принято решение о его удалении. При удалении катетера произошел обрыв на отметке 15 сантиметров, — говорится в извещении о случае с сыном Глеба Иванова.

Согласно акту, ОДКБ не направляла информацию о происшествии в «Матрикс».

А вот как объясняется инцидент с дочерью Анастасии Зыряновой (НИИ ОММ направил данные о произошедшем и в Росздравнадзор, и в саму компанию, причем в тот же день):

— В ФГБУ НИИ ОММ Минздрава России после установки катетера в вену тыла правой кисти отсутствовал возвратно-поступательный ток крови и возникло препятствие для введения инфузата в катетер, при попытке подтянуть ГВЛ произошел обрыв катетера на отметке 16 сантиметров с последующей миграцией остатка катетера в полость правого желудочка сердца.

По итогам проверки специалисты пришли к выводу, что катетеры из партии № 060222 являются недоброкачественными. Среди прочего экспертов насторожило несоответствие размеров трубки катетера и прочности его соединения с иглой. Однако они не смогли сделать вывод, что отрыв кусочка катетера произошел именно из-за этих несоответствий, так как у Росздравнадзора не было данных о том, как именно его устанавливали в больнице.

31 октября 2022 года федеральный Росздравнадзор поручил приостановить применение еще одной партии катетеров «Неолайн» производства компании «Матрикс» — № 080422. Основание всё то же: «В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан». Отметим, что и ранее эти наборы не раз вызывали вопросы у региональных отделений Росздравнадзора (Удмуртия, Забайкальский и Пермский край): ведомства выявляли партии, катетеры в которых не соответствовали требованиям.

По данным сервиса «СПАРК-Интерфакс», сертификат на комплекты «Неолайн» и «Неолайн РК» у компании «Матрикс» истек 28 ноября 2022 года.

В компании «Матрикс» отказались комментировать ситуацию E1.RU, тем не менее редакция отправила официальный запрос.

Мы продолжим следить за этими историями.

Почитайте монолог Анастасии Зыряновой, которая каждый день боится, что кусок катетера, оставшийся в организме восьмимесячной дочки, может навредить ей. После этого глава СКР Александр Бастрыкин поручил представить ему подробный доклад о ходе расследования уголовного дела.